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【摘要】中國2010新版GMP第七章確認與驗證第一百三十八條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。此項規(guī)定確定了制藥企業(yè)今后的確認和驗證活動的范圍和深度都將基于風(fēng)險評估來確定。本文根據(jù)作者的項目經(jīng)驗，描述了一種基于風(fēng)險管理方法的驗證模式，介紹了在該模式下如何進行新建廠房前期的驗證活動?！娟P(guān)鍵詞】風(fēng)險評估；驗證；偏差管理1.背景介紹某企業(yè)新建一個口服固體制劑廠房，該廠房需要通過中國20...

PQ測試包括：三靜&三動懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌沉降菌--------被動空氣取樣：使用瓊脂培養(yǎng)基平皿，在空氣中暴露一段時間。浮游菌--------主動空氣取樣：使用特定儀器，通過泵的作用將一定量空氣吸入儀器，吸入的空氣將撞擊安裝在儀器內(nèi)的瓊脂培養(yǎng)基，從而實現(xiàn)采樣。塵埃粒子--------使用塵埃粒子計數(shù)器，以確定空氣中的潛在污染物數(shù)量沉降菌:沉降菌通常是用一塊含有胰酪大豆胨瓊脂（TSA）或沙氏葡萄糖瓊脂（SDA）的培養(yǎng)皿，移去蓋子，放置于生產(chǎn)區(qū)域的某個特定的位置...

沉降菌測試還依賴于微生物的可培養(yǎng)性。只有可培養(yǎng)的微生物才能夠在沉降體上生長并形成集中的菌斑，導(dǎo)致沉降率下降。因此，只能檢測可培養(yǎng)的微生物，在檢測未能被培養(yǎng)的微生物方面存在局限性。另一方面，還受到溶解氧、氧化還原電位、pH值和營養(yǎng)物質(zhì)等因素的影響，這些因素可能影響微生物的生長和代謝，從而影響沉降速度。以下是沉降菌測試維護保養(yǎng)方法：1.每次使用后，請清潔儀器，并確保無殘留物。2.定期檢查儀器是否存在磨損、漏洞或損壞，并及時修理或更換。3.定期更換測試儀器中的濾膜和過濾管，避免膜孔...

GMP認證是確定生產(chǎn)企業(yè)是否具備良好的硬件設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備，制藥企業(yè)要從原輔料開始、廠房硬件設(shè)施、人員設(shè)置、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、文件等全部符合GMP規(guī)范的要求，需要一套完整的質(zhì)量管理體系。一站式檢測認證服務(wù)中心蘇州益康環(huán)境檢測有限公司具體CMA資質(zhì)，擁有專業(yè)的技術(shù)團隊。一般新廠房建立就要啟動GMP認證/驗證程序了，蘇州益康環(huán)境檢測提供URS、FAT、SAT、RA、DQ、IQ、OQ、PQ一系列驗證解決方案。蘇州益康檢測是一家專業(yè)的CMA第三方檢測機構(gòu)...

GMP驗證流程：項目計劃書——風(fēng)險評估——URS——設(shè)備風(fēng)險評估驗證主計劃——功能描述(FS)或設(shè)計規(guī)格確認(DS)——設(shè)計確認(DQ)——工廠驗收測試FAT——現(xiàn)場驗收測試SAT-安裝確認IQ——運行確認OQ——性能確認PQ——工藝驗證——再驗證項目計劃書：是所有活動的基礎(chǔ)，至少應(yīng)包括項目目的、項目范圍、參與人員、項目的內(nèi)容(包括項目涉及的品種，涉及品種基本工藝流程、工藝的基本要求、項目涉及的設(shè)備、項目品種執(zhí)行的標(biāo)準、檢驗項目、需要的檢驗設(shè)備等)、項目計劃的時間風(fēng)險評估：對...

層流罩是一種用于控制氣流或空氣流動的設(shè)備，通常用于實驗室、工廠等需要控制氣流或空氣流動的場所。層流罩檢測對于確保其性能良好、安全可靠非常重要。主要由罩體、進氣口、出氣口、控制系統(tǒng)等組成。罩體是層流罩的主要部分，通常由金屬或塑料制成。進氣口和出氣口是用于氣流流動的通道，通常位于罩體的兩端?？刂葡到y(tǒng)主要包括電源、傳感器、控制器等，用于控制氣流的流量和方向。層流罩檢測主要包括以下幾個方面：1.檢查罩體是否有裂紋、劃痕、凹陷等缺陷，以及進氣口和出氣口是否有堵塞等情況。2.檢查罩體內(nèi)部...

潔凈工作臺檢測廣泛應(yīng)用于生物制藥、微電子、精密儀器等領(lǐng)域的關(guān)鍵性測試，其主要目的在于驗證潔凈工作臺是否能滿足處理任務(wù)的潔凈空氣要求，保證操作環(huán)境無菌，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量。是指以確定性能符合規(guī)定的標(biāo)準為目的，對潔凈工作臺本身及其工作區(qū)域進行各項技術(shù)指標(biāo)測試和驗證。這些指標(biāo)涵蓋空氣微生物數(shù)、空氣微粒物數(shù)、噪音控制等多個方面，是檢驗工作臺是否可靠、穩(wěn)定、安全的手段。潔凈工作臺檢測內(nèi)容：(1)空氣流速：空氣流速是工作臺重要的參數(shù)之一，通過測量該指標(biāo)可了解工作臺真正運行狀況，避免出現(xiàn)漏洞...